A cannabis medicinal no Brasil está em constante transformação, e uma das mudanças mais recentes pode ter impacto direto nas empresas que atuam nesse setor. No dia 28 de julho de 2025, a Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 982, que traz uma série de novas regras para a concessão e renovação dos Certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e de Distribuição e Armazenagem (CBPDA).
Essa atualização influencia diretamente os fabricantes, distribuidores e importadores de produtos à base de cannabis medicinal autorizados pela RDC nº 327/2019, além de afetar todo o setor de saúde — incluindo insumos farmacêuticos, medicamentos, produtos biológicos e dispositivos médicos.
Certificação de boas práticas: o que a RDC nº 982 muda?
Com a nova norma, a Anvisa passa a considerar 17 critérios de risco para definir como será feita a avaliação sanitária de cada empresa. Esses critérios incluem:
- A classificação de risco dos produtos;
- A complexidade e criticidade da empresa e de suas operações;
- As condições de armazenagem e transporte;
- O histórico de conformidade da empresa com as normas sanitárias;
- O destino final dos produtos (mercado nacional ou exportação).
A grande novidade é que, com base nesse perfil de risco, a Anvisa poderá optar por diferentes métodos de avaliação: inspeção presencial, análise documental, ou reconhecimento de relatórios de autoridades regulatórias estrangeiras (AREE) — podendo até combinar mais de um método dependendo da situação.
Na prática, isso permite um processo mais flexível e, ao mesmo tempo, mais rigoroso: empresas com bom histórico e maior controle de qualidade poderão ter mais agilidade, enquanto aquelas com falhas recorrentes podem enfrentar processos mais longos ou exigentes.
A entrada da inteligência artificial na regulação sanitária
Outra inovação importante é a previsão do uso de inteligência artificial (IA) nos processos de análise de risco. Segundo a Anvisa, essa tecnologia vai tornar o processo de decisão mais ágil e eficiente, permitindo analisar grandes volumes de dados e identificar padrões de risco com mais precisão.
Mas, apesar do avanço, essa novidade exige monitoramento cuidadoso dos resultados e capacitação técnica constante dos profissionais envolvidos. A própria Anvisa reconhece que o uso da IA representa uma mudança conceitual relevante na forma como a vigilância sanitária é feita — e ainda será necessário avaliar como isso se refletirá na prática.
A inteligência artificial já começou a transformar a rotina de muitos consultórios e farmácias. Veja como a IA está sendo usada na área da saúde no nosso post especial sobre o tema.
Aplicação imediata: o que as empresas devem fazer agora?
A RDC nº 982 já está em vigor, e todos os processos de certificação que ainda não foram concluídos passarão a seguir as novas diretrizes. Isso inclui pedidos protocolados antes mesmo da publicação da norma.
Ou seja: empresas que atuam com produtos à base de cannabis medicinal precisam se adaptar imediatamente. A recomendação para o setor é revisar todos os processos internos, reforçar controles de qualidade e, principalmente, manter um histórico organizado e transparente, que mostre o cumprimento constante das exigências da Anvisa.
Impactos diretos para o mercado de cannabis medicinal
A mudança traz tanto desafios quanto oportunidades para quem atua com cannabis medicinal no Brasil.
Por um lado, empresas que já seguem boas práticas de produção, distribuição e armazenamento, e que investem em controle de qualidade e rastreabilidade, tendem a se beneficiar com processos mais ágeis. Por outro, empresas que operam no limite das exigências ou que têm histórico de não conformidade devem enfrentar um caminho mais complexo.
Essa diferenciação pode gerar um efeito positivo no setor: elevar o padrão de qualidade geral dos produtos disponíveis no Brasil. Em um mercado ainda em crescimento, isso é fundamental para garantir segurança e eficácia para os pacientes — e também para fortalecer a confiança da sociedade e dos profissionais de saúde nos tratamentos à base da planta.
O papel estratégico da RDC nº 982
A RDC nº 982 também pode ajudar a evitar fraudes, padronizar práticas e facilitar o comércio internacional de produtos à base de cannabis, já que reconhece certificações de órgãos equivalentes de outros países. Isso pode ser especialmente útil para empresas brasileiras que desejam exportar seus produtos ou firmar parcerias com players internacionais.
A inclusão da inteligência artificial e a valorização do histórico de boas práticas também são passos importantes para tornar o processo regulatório mais moderno, eficiente e justo — desde que acompanhados por fiscalização ativa e monitoramento constante.
A nova resolução é, sem dúvida, um marco para o setor de cannabis medicinal no Brasil. Ela traz uma visão mais sofisticada de regulação, que reconhece que qualidade e segurança não se garantem apenas com inspeções pontuais, mas com monitoramento constante, cultura de conformidade e inovação tecnológica.
As empresas que atuam com cannabis precisam estar atentas, se adaptar rapidamente e buscar sempre a melhoria contínua. Para os pacientes, essa mudança pode representar um avanço importante rumo a produtos mais seguros e tratamentos mais eficazes.
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